Импортное сырье для фармацевтов дешевле отечественного – комментарий Андрея Мокрякова, аналитика аналитического департамента компании Pro-Consulting. UA1

Возродить выпуск сырья для фармацевтической промышленности в Украине мешают высокие затраты на производство и дешевый импорт из Азии

За последние годы сразу два крупных фармацевтических предприятия в Украине заявили о запуске производства субстанций, которые используются для производства готовых лекарственных форм.

Так, в этом году начать производство субстанций в г. Шостка Сумской области намерено ПАО «Фармак» (Киев). А в 2016 году планирует запустить собственную производственную площадку ООО «НПК «Экофарм» (Киев). Компания ведет строительство предприятия в г. Славута Хмельницкой области. В настоящее время проект реализован на 60%. Он включает в себя строительство как цеха по производству субстанций, так и цеха по производству готовых лекарственных форм.

По словам экспертов, эти предприятия станут одними из немногих, кто сделает свой вклад в возрождение практически загубленного химического синтеза в Украине.

Ориентация на импорт

Если верить Государственному экспертному центру (ГЭЦ) Министерства здравоохранения, в 2014 году на фармрынке Украины только 22 из 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств, занимались также выпуском активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Они, по данным ГЭЦ, выпускали всего 246 (17%) из 1442 АФИ, зарегистрированных в стране. При этом все эти ингредиенты компании использовали, в основном, для собственных нужд.

«За последние 20 лет в Украине не было зарегистрировано ни одного оригинального препарата (новой молекулы). Соответственно, мы не производим сегодня ни оригинальных субстанций, ни даже субстанций для выпуска большинства современных препаратов-генериков», – подтверждает Владимир Семенов, заместитель директора фармкомпании «Новалик-Фарм», кандидат медицинских наук.

Проблемой на пути развития украинской фармацевтической промышленности остается внедрение среди производителей лекарственных средств и субстанций мировых стандартов качества.

Нежелание украинских предприятий развивать выпуск АФИ и даже вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов эксперты объясняют высокими затратами на производство ингредиентов и невысокой конкурентоспособностью украинских фармацевтических производителей по сравнению с другими странами – поставщиками фармацевтического сырья.

Кроме того, украинским производителям лекарственных средств намного выгоднее ввозить АФИ из других стран, чем закупать их у локальных изготовителей субстанций. В связи с низкой стоимостью импорта АФИ из Китая и Индии большая часть потребностей фармацевтической промышленности Украины в субстанциях обеспечивается этими двумя странами.

«В нынешних условиях гораздо выгоднее приобретать субстанции в Китае или Индии, поскольку это, даже несмотря на резкое падение гривны, может быть намного дешевле, чем инвестировать в выпуск отечественного сырья», – объясняет Семенов.

При этом он не отрицает, что технологически производить в Украине современные субстанции вполне возможно – есть научная и промышленная база, но в условиях глобализации, когда открылись мировые рынки, это стало невыгодно.

«Такая ситуация характерна не только для Украины, но и для всего мира, поскольку в этой сфере сложилось такое, своего рода, разделение труда», – подчеркивает Владимир Семенов.

Проблема качества

Проблемой на пути развития украинской фармацевтической промышленности остается также внедрение среди производителей лекарственных средств и субстанций мировых стандартов качества.

«Требования для производства фармацевтических субстанций аналогичны требованиям, предъявляемым к производству готовых фармацевтических препаратов, поскольку иначе просто невозможно получить субстанции фармацевтического качества, то есть высокой степени очистки (химической и бактериологической) со стабильным составом на весь срок хранения», – объясняет Семенов.

В итоге, по его словам, для производства субстанций с современными молекулами необходимо использовать новые технологии и современное дорогостоящее оборудование, что в сложившихся условиях украинским производителям просто не по силам.

Кроме того, мешает развитию производства, а заодно и экспорта продукции, отсутствие в Украине открытой информации о качестве субстанций, используемых при производстве лекарственных форм.

«В той же Индии или Китае можно найти активные фармацевтические ингредиенты, то есть субстанции или сырье, одной и той же молекулы, но с разной ценой и разной степенью очистки. Можно, например, купить килограмм цефтриаксона за 30 долларов, а можно за 300. В одном будут примеси, в другом – нет. Один производитель соответствует всем международным стандартам, а другой – нет. И значит, в его случае субстанция не соответствует требованиям европейской фармакопеи. В Украине же сегодня – это тайна за семью замками», – говорит Владислав Онищенко, глава  правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Украинские предприятия и сегодня не только производят, но и экспортируют фармацевтические полуфабрикаты: таблеточную массу, насыщенные концентраты и растворы.

По его словам, Союз не первый  год пытается добраться до материалов, касающихся того, какие именно субстанции содержатся в фармацевтических препаратах. Но, к сожалению, эта информация закрыта, и доступ к ней можно получить только по решению суда.

«Она закрыта законом, а чиновники из ГЭЦ категорически не соглашаются ее разглашать. Хотя скрывать там, как правило, даже нечего. Никаких ноу-хау в этих данных (регистрационное досье) нет, ведь у нас на рынке присутствуют, в основном, генерики (непатентованные лекарственные препараты, являющиеся воспроизведением оригинальных препаратов, на АФИ которых истек срок патентной защиты. Они могут выпускаться любой фармацевтической компанией, как под международным непатентованным наименованием, так и под коммерческим названием. – UA1). Но нам все равно приходиться получать эту информацию через суды», – негодует Онищенко.

Далекие перспективы

Впрочем, Андрей Мокряков, аналитик аналитического департамента компании Pro-Consulting считает, что перспективы производства, а также использования в дальнейшей переработке химического сырья в Украине все-таки есть. Это, по его словам, объясняется наличием большого количества сырья в стране, недорогой рабочей силой, низкой стоимостью аренды производственных помещений, а также уровнем экологических затрат, что в итоге делает производство фармсырья в Украине довольно конкурентоспособным.

«То есть, вместо организации производства и сбыта сырья в азиатских странах, компаниям будет выгодно организовывать деятельность в Украине», – считает эксперт.

К слову, по данным Pro-Consulting, украинские предприятия и сегодня не только производят, но и экспортируют фармацевтические полуфабрикаты: таблеточную массу, насыщенные концентраты и растворы. Они отправляются для дальнейшей формовки и упаковки под другой торговой маркой.

Основными направлениями экспорта фармацевтических полуфабрикатов, по данным компании, являются Молдова, Казахстан и Россия.

«В сегменте сырья для фармацевтики крупными экспортерами являются такие предприятия, как «Запорожбиосинтез», «Завод химических реактивов «Институт монокристаллов», «Креома-Фарм» и «Фармак», – уточняет Мокряков.

Производство в Украине в промышленных масштабах ряда традиционных субстанций может развиваться достаточно быстро.

Что касается непосредственно производства лекарственных препаратов, то, по словам эксперта, Украина уже является одним из мировых лидеров по производству генериков. И поскольку дорогая продукция делается, как правило, из аналогичного сырья, можно говорить об огромном потенциале при создании тех же дорогих препаратов, либо их аналогов, на экспорт, но уже в Украине.

«К примеру, нашим производителям можно производить лекарства в «среднем» ценовом сегменте: между нынешним «низким», где представлены украинские заменители, и «высоким», в котором представлены западные лекарства», – объясняет Мокряков.

В то же время, сами фармацевты более сдержаны в оценке перспектив развития отрасли.

«Трудно сказать,  насколько целесообразно развивать в Украине химический синтез, ведь может получиться так, что собственное производство будет намного дороже. Возможно, мы можем синтезировать в Украине только простейшие субстанции, а например, производство более сложных инновационных препаратов не удастся организовать», – говорит Онищенко.

«Думаю, что крупные фармпроизводители уже готовы к тому, чтобы запустить производство основных субстанций, но все они будут тщательно считать, насколько рентабельным будет такое производство и для каких препаратов оно наиболее выгодно», – поддерживает коллегу Владимир Семенов.

При этом он уточняет, что производство в Украине ряда традиционных субстанций, которые можно производить в промышленных масштабах, может развиваться достаточно быстро. А вот, чтобы наладить синтез новых молекул, даже вышедших из-под патентной защиты, потребуются новые технологии и большие инвестиции.