Імпортна сировина для фармацевтів дешевша ніж вітчизняна – коментар Андрія Мокрякова, аналітика аналітичного департаменту компанії Pro-Consulting. UA1

Відродити випуск сировини для фармацевтичної промисловості в Україні заважають високі витрати на виробництво і дешевий імпорт з Азії

За останні роки відразу два великих фармацевтичних підприємства в Україні заявили про запуск виробництва субстанцій, які використовуються для виробництва готових лікарських форм.

Так, цього року почати виробництво субстанцій у місті Шостка Сумської області має намір ПАТ «Фармак» (Київ). А в 2016 році планує запустити власний виробничий майданчик ТОВ «НПК «Екофарм» (Київ). Компанія веде будівництво підприємства в м. Славута Хмельницької області. Наразі проект реалізовано на 60%. Він включає в себе будівництво як цеху з виробництва субстанцій, так і цеху з виробництва готових лікарських форм.

За словами експертів, ці підприємства стануть одними з небагатьох, хто зробить свій внесок у відродження практично зруйнованого хімічного синтезу в Україні.

Орієнтація на імпорт

Якщо вірити Державному експертному центру (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров'я, у 2014 році на фармринку України лише 22 із 110 вітчизняних виробників, що мають ліцензію на випуск готових лікарських засобів, займалися також випуском активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Вони, за даними ДЕЦ, випускали всього 246 (17%) із 1442 АФІ, зареєстрованих у країні. Водночас всі ці інгредієнти компанії використовували, в основному, для власних потреб.

«За останні 20 років в Україні не було зареєстровано жодного оригінального препарату (нової молекули). Відповідно, ми не виробляємо сьогодні ані оригінальних субстанцій, ані навіть субстанцій для випуску більшості сучасних препаратів-генериків», – підтверджує Володимир Семенов, заступник директора фармкомпанії «Новалік-Фарм», кандидат медичних наук.

Проблемою на шляху розвитку української фармацевтичної промисловості залишається впровадження серед виробників лікарських засобів та субстанцій світових стандартів якості.

Небажання українських підприємств розвивати випуск АФІ й навіть допоміжних речовин для виробництва лікарських препаратів експерти пояснюють високими витратами на виробництво інгредієнтів і невисокою конкурентоспроможністю українських фармацевтичних виробників у порівнянні з іншими країнами – постачальниками фармацевтичної сировини.

Крім того, українським виробникам лікарських засобів набагато вигідніше ввозити АФІ з інших країн, ніж закуповувати їх у локальних виробників субстанцій. У зв'язку з низькою вартістю імпорту АФІ з Китаю та Індії велика частина потреб фармацевтичної промисловості України в субстанціях забезпечується цими двома країнами.

«У нинішніх умовах набагато вигідніше купувати субстанції в Китаї чи Індії, оскільки це, навіть попри різке падіння гривні, може бути набагато дешевше, ніж інвестувати у випуск вітчизняної сировини», – пояснює Семенов.

Водночас він не заперечує, що технологічно виробляти в Україні сучасні субстанції цілком можливо – є наукова та промислова база, але в умовах глобалізації, коли відкрилися світові ринки, це стало невигідно.

«Така ситуація характерна не лише для України, але й для всього світу, оскільки в цій сфері склався такий, свого роду, поділ праці», – підкреслює Володимир Семенов.

Проблема якості

Проблемою на шляху розвитку української фармацевтичної промисловості залишається також впровадження серед виробників лікарських засобів та субстанцій світових стандартів якості.

«Вимоги до виробництва фармацевтичних субстанцій аналогічні вимогам, що висуваються до виробництва готових фармацевтичних препаратів, оскільки інакше просто неможливо отримати субстанції фармацевтичної якості, тобто високого ступеня очищення (хімічного і бактеріологічного) зі стабільним складом на увесь термін зберігання», – пояснює Семенов.

У підсумку, за його словами, для виробництва субстанцій із сучасними молекулами необхідно використовувати нові технології та сучасне дороге обладнання, що у сформованих умовах українським виробникам просто не під силу.

Крім того, заважає розвитку виробництва, а заодно й експорту продукції, відсутність в Україні відкритої інформації щодо якості субстанцій, використовуваних при виробництві лікарських форм.

«У тій же Індії або Китаї можна знайти активні фармацевтичні інгредієнти, тобто субстанції або сировину, однієї й тієї ж молекули, але з різною ціною і різним ступенем очищення. Можна, наприклад, купити кілограм цефтриаксону за 30 доларів, а можна за 300. В одному будуть домішки, в іншому – ні. Один виробник відповідає всім міжнародним стандартам, а інший – ні. І значить, у його випадку субстанція не відповідає вимогам європейської фармакопеї. В Україні ж сьогодні – це таємниця за сімома замками», – говорить Владислав Онищенко, голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Українські підприємства й сьогодні не лише виробляють, а й експортують фармацевтичні напівфабрикати: пігулкову масу, насичені концентрати та розчини.

За його словами, Союз не перший рік намагається дістатися до матеріалів, що стосуються того, які саме субстанції містяться у фармацевтичних препаратах. Але, на жаль, ця інформація закрита, і доступ до неї можна отримати тільки за рішенням суду.

«Вона закрита законом, а чиновники з ДЕЦ категорично не погоджуються її розголошувати. Хоча приховувати там, як правило, навіть нічого. Ніяких ноу-хау в цих даних (реєстраційне досьє) немає, адже у нас на ринку присутні, в основному, генерики (непатентовані лікарські препарати, що є відтворенням оригінальних препаратів, на АФІ яких закінчився термін патентного захисту. Вони можуть випускатися будь-якою фармацевтичною компанією, як під міжнародним непатентованим найменуванням, так і під комерційною назвою. – UA1). Але нам все одно доводиться отримувати цю інформацію через суди», – обурюється Онищенко.

Далекі перспективи

Втім, Андрій Мокряков, аналітик аналітичного департаменту компанії Pro-Consulting вважає, що перспективи виробництва, а також використання в подальшій переробці хімічної сировини в Україні все-таки є. Це, за його словами, пояснюється наявністю великої кількості сировини в країні, недорогою робочою силою, низькою вартістю оренди виробничих приміщень, а також рівнем екологічних витрат, що в підсумку робить виробництво фармсировини в Україні досить конкурентоспроможним.

«Тобто, замість організації виробництва і збуту сировини в азіатських країнах, компаніям буде вигідно організовувати діяльність в Україні», – вважає експерт.

До слова, за даними Pro-Consulting, українські підприємства й сьогодні не лише виробляють, а й експортують фармацевтичні напівфабрикати: пігулкову масу, насичені концентрати та розчини. Вони відправляються для подальшої формовки і упаковки під іншою торговою маркою.

Основними напрямками експорту фармацевтичних напівфабрикатів, за даними компанії, є Молдова, Казахстан і Росія.

«У сегменті сировини для фармацевтики великими експортерами є такі підприємства, як «Запоріжбіосинтез», «Завод хімічних реактивів «Інститут монокристалів», «Креома-Фарм» і «Фармак», – уточнює Мокряков.

Виробництво в Україні у промислових масштабах низки традиційних субстанцій може розвиватися досить швидко.

Що стосується безпосередньо виробництва лікарських препаратів, то, за словами експерта, Україна вже є одним зі світових лідерів з виробництва генериків. І оскільки дорога продукція робиться, як правило, з аналогічної сировини, можна говорити про величезний потенціал при створенні тих же дорогих препаратів, або їх аналогів, на експорт, але вже в Україні.

«Наприклад, нашим виробникам можна виробляти ліки в «середньому» ціновому сегменті: між нинішнім «низьким», де представлені українські замінники, та «високим», у якому представлені західні ліки», – пояснює Мокряков.

У той же час, самі фармацевти більш стримані в оцінці перспектив розвитку галузі.

«Важко сказати, наскільки доцільно розвивати в Україні хімічний синтез, адже може вийти так, що власне виробництво буде набагато дорожчим. Можливо, ми можемо синтезувати в Україні тільки найпростіші субстанції, а наприклад, виробництво більш складних інноваційних препаратів не вдасться організувати», – говорить Онищенко.

«Думаю, що великі фармвиробники вже готові до того, аби запустити виробництво основних субстанцій, але всі вони будуть ретельно рахувати, наскільки рентабельним буде таке виробництво і для яких препаратів воно найбільш вигідне», – підтримує колегу Володимир Семенов.

При цьому він уточнює, що виробництво в Україні у промислових масштабах низки традиційних субстанцій може розвиватися досить швидко. А ось, щоб налагодити синтез нових молекул, навіть тих, що вийшли з-під патентного захисту, будуть потрібні нові технології та великі інвестиції.